8月13日，榮昌生（shēnɡ）物（688331.SH/09995.HK）宣布，其（qí）自主研發（fā）的BLyS/APRIL雙靶點融合（hé）蛋白創新（xīn）藥泰它西（xī）普（RC18，商品（pǐn）名：泰愛?），用于治療（liáo）全身型重（zhònɡ）癥肌無力（lì）（gMG）的國內Ⅲ期臨床（chuánɡ）研究，達到臨床試驗主要研究終點，將擇機向國家（jiā）藥品監督（dū）管理局藥品審評中（zhōnɡ）心（CDE）遞交（jiāo）上市申請。

這是一項多中心、隨機（jī）、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研（yán）究，旨在評價泰它西（xī）普治療全（quán）身型重癥（zhēnɡ）肌無力患（huàn）者的有效（xiào）性和安全（quán）性，由北京（jīnɡ）醫院牽頭負責，符（fú）合要求的（de）受試者按（àn）照1:1的比例隨機分配至（zhì）泰它西普（pǔ）240 mg組和（hé）安慰劑組。臨床研究結果顯示，泰它西普（pǔ）可持續有（yǒu）效改善全（quán）身型重癥（zhēnɡ）肌無力患（huàn）者的臨床（chuánɡ）狀況，顯示（shì）出良好的（de）療效和安（ān）全性。

重癥肌無（wú）力（MG）是一種罕見的、慢（màn）性自身免（miǎn）疫性疾病（bìnɡ），由針對突觸后（hòu）膜上乙酰（xiān）膽堿受體、肌肉特異（yì）性激酶或（huò）其他乙酰（xiān）膽堿受體相關蛋白（bái）的自身抗（kànɡ）體引起，可（kě）不同程度（dù）影響眼球（qiú）運動、吞（tūn）咽、言語、活動和（hé）呼吸功能（nénɡ），約85%的患者（zhě）會出現眼（yǎn）肌以外的（de）癥狀，發展（zhǎn）為全身型（xínɡ）重癥肌無（wú）力（gMG），已被（bèi）納入我國《第一批（pī）罕見病目（mù）錄》。根據弗若（ruò）斯特沙利（lì）文報告，全（quán）球重癥肌（jī）無力患者（zhě）人數預計2025年達到114.60萬，中國患者（zhě）人數約為21.67萬。

對于重癥（zhēnɡ）肌無力，目前尚無（wú）滿意治療（liáo）措施，有效、精準、安全的靶（bǎ）向生物制（zhì）劑成為重（zhònɡ）癥肌無力（lì）藥物研發（fā）的熱點。近年（nián）來，B細胞靶向（xiànɡ）治療在重（zhònɡ）癥肌無力（lì）中顯示出（chū）較好的治（zhì）療前景，研究（jiū）發現，相比傳統免疫治（zhì）療方案，B細胞靶向（xiànɡ）治療可顯著降低重（zhònɡ）癥肌無力（lì）的復發率（lǜ），且停藥率低。泰（tài）它西普是（shì）一個雙靶（bǎ）抗體融合（hé）蛋白，可同時靶（bǎ）向BLyS和APRIL，直擊致（zhì）病性抗體產生的源（yuán）頭——B細胞及漿（jiānɡ）細胞，從而減少致（zhì）病性抗體的產生，發揮（huī）治療作用（yònɡ）。

近期，泰（tài）它西普在（zài）重癥肌無（wú）力適應癥（zhēnɡ）領域喜訊不斷。8月（yuè）5日，榮（rónɡ）昌生物已（yǐ）宣布該適應癥的全（quán）球多中心（xīn）Ⅲ期臨床（chuánɡ）實現了美（měi）國首例患（huàn）者入組。值得（dé）一提的是（shì），泰（tài）它西普在（zài）重癥肌無（wú）力領域斬獲中國國家藥監局（jú）突破性治（zhì）療品種、美國FDA孤兒藥和快速（sù）通道三項認定。